（原标题：海外化再提速！复宏汉霖生物近似药HLX14获欧洲受理，对准大众骨质疏松调整商场）

5月24日，复宏汉霖晓喻，其自主研发的Prolia®与Xgeva®（地舒单抗）生物近似药HLX14的上市许可肯求（MAAs）已见效赢得欧洲药品搞定局（EMA）的受理。这不仅标记着复宏汉霖在生物医药鸿沟的又一要紧推崇，也为大流派百万骨质疏松症患者带来了新的调整但愿。

这次HLX14肯求的稳健症涵盖了Prolia®与Xgeva®（地舒单抗）在欧盟已获批上市的通盘稳健症。这些稳健症包括调整骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症、前线腺癌男性与激素消融相关的骨质流失、遥远全身糖皮质激素调整相关骨质流失、提神成东说念主晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，以及不成手术切除或手术后可能导致严重功能破损的骨巨细胞瘤患者的调整。

据了解，骨质疏松症算作一种与年纪增长密切相关的骨骼疾病，在大众鸿沟内的发病率逐年高涨。据忖度，仅在欧洲，就有特别3200万的50岁以上东说念主群受到该疾病的困扰，其中女性患者占据2550万。而地舒单抗算作一种针对骨质疏松症的调整药物，还是在多个国度和地区以不同商品名获批用于调整骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列稳健症。

算作地舒单抗的生物近似药，HLX14的研发历程严格遵从了海外圭臬和模范，旨在为患者提供与原研药同样甚而更优的疗效和安全性。这次肯求基于HLX14与原研地舒单抗（Prolia®）的对比数据，包括分析同样性征询及临床比对征询，这些数据充分证明了HLX14在疗效和安全性方面的可靠性。

在临床教训方面，HLX14也取得了权贵的推崇。2024年1月，HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床征询已见效完成；同庚4月，用于调整骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的海外多中心3期临床征询也达到了主要征询特别。这些积极的临床数据为HLX14的上市肯求提供了有劲的维持。

值得一提的是，复宏汉霖在2022年与Organon LLC（Organon & Co.的全资从属公司）实现了一项独家许可契约，授予Organon过火从属公司在除中国境内及港澳台地区之外大众鸿沟内买卖化HLX14的权利。这一相助不仅为复宏汉霖的研发服从提供了更无边的商场空间，也为Organon在大众医药商场的布局注入了新的活力。

从商场角度来看，地舒单抗过火生物近似药的商场后劲强大。把柄IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的贵府，2023年度大众地舒单抗打针液的销售额达到了约68.30亿好意思元。跟着东说念主口老龄化的加重和骨质疏松症患者数目的不休增多，这一商场瞻望将合手续增长。跟着后续临床数据的不休完善和商场执行的深远进行，HLX14有望为大众骨质疏松症患者带来更多的调整经受和但愿。

本文源自：金融界

作家：智研买球下单平台